Справочник

1416 постановление правительства

Содержание

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 декабря 2012 г. N 1416

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670, от 10.02.2017 N 160)

    В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
    1.

Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.
2. Установить, что:
    а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
    б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
    (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 10.02.2017 N 160)
    Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
    4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
    5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 декабря 2012 г. N 1416

ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670, от 10.02.2017 N 160)

1.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г.

Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
    Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).
    4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
    "безопасность медицинского изделия" — отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
"качество медицинского изделия" — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
    (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
    "клинические испытания" — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;
"нормативная документация" — документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

«Вы — юрист, вот и скажите: а что нам за это будет?»

(из вопросов, задаваемых на практике)

Термины:

Медицинское изделие  —  «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» (ч. 1 ст. 38 ФЗ).

Обращение — «технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение» (ч. 3 ст. 38 ФЗ).

Согласно ч.

An error occurred.

4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»/ФЗ), «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».

Данное положение применяется с 01 января 2013 года, согласно ч. 7 ст. 101 все того же ФЗ.

Упомянутый в ч. 4 ст. 38 ФЗ «порядок, установленный Правительством Российской Федерации» был законодательно определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 (далее – Правила), которые также вступили в силу с 01 января 2013 г.

Результатом государственной регистрации медицинских изделий является выдача Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения бессрочно действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение) по форме, утвержденной регистрирующим органом (п. 6 Правил).

Рассмотрим, какие последствия могут иметь место в случае обращения медицинских изделий без регистрационного удостоверения.

  1. Первое, самое очевидное, последствие, исходя из систематического толкования ст. 38 ФЗ и п. 1 Правил, обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, не допускается. Следует оговориться, что без регистрационного удостоверения обращение медицинских изделий будет иметь сложности, связанные с налогообложением, которые будут рассмотрены чуть ниже, а также с денежными и временными затратами, которые будет нести лицо, пожелавшее пустить эти медицинские изделия в обращение, на получение регистрационного удостоверения (за государственную регистрацию взимается государственная пошлина).
  2. Второе, чуть менее очевидное, последствие – привлечение к ответственности за нарушение ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ в части, касающейся обращения на территории РФ только зарегистрированных должным образом медицинских изделий.

Упомянутый выше ФЗ содержит ст. 95 «Государственный контроль за обращением медицинских изделий», разъясняющую, что государственный контроль заключается в проведении проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий, выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации и проведении мониторинга безопасности медицинских изделий (ч. 4 ст. 95 ФЗ).

Полномочия по проведению государственного контроля в силу п. 2 Постановления Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 « Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

Поскольку практика применения Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416, пока еще не сложилась, мы можем предположить, какого рода ответственность ожидает нарушивших лиц.

В первую очередь, это административная ответственность.

По результатам проведения проверок, согласно Постановлению Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. №970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальные органы, в случае выявления нарушений, обязано вынести предписание и вместе с актом проверки направляет (вручает) руководителю юридического лица или ИП.

Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном главой 24 АПК и 25 ГПК РФ.

В случае невыполнения в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), юридическое лицо или ИП может быть привлечен к административной ответственности по ст 19.5. КоАП РФ «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль)».

Кроме того, в ходе проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (ч. 4 ст. 95, ч. 3 ст. 96 ФЗ), субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в порядке, установленном законодательством, обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В случае несообщения или сокрытия вышеуказанных случаев и сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность по ст. 19.7. КоАП РФ «Непредставление сведений (информации)».

Также мы не исключаем возможность применения к нарушителю иных статей КоАП, в частности ст. 19.4. КоАП «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль)».

Административная ответственность рассматривается как самая вероятная при нарушении требований законодательства об обращении медицинских изделий без регистрационного удостоверения.

Гражданско-правовая (внедоговорная (деликтная)) ответственность (ст. 1068 ГК РФ), а также дисциплинарная ответственность работников (ст. 192 ТК) и уголовная ответственность (возможны разные варианты статей) в данном контексте рассматриваются как маловероятные, поскольку для их наступления необходимо, чтобы в результате использования медицинских изделий без регистрационного удостоверения был причинен вред здоровью конкретного пациента.

  1. И, наконец, третье последствие — налоговое:

Согласно пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ:

— важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;

— протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;

— технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;

— очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).

Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 г. N 19 утвержден Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость (далее – Перечень №19 от 17.01.2002 г.), из примечания №1 к которому следует, что к указанной в Перечне медицинской технике относится медицинская техника отечественного и зарубежного производства, имеющая регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке, в котором содержится код ОКП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93.

К регистрационному удостоверению прилагается также перечень регистрируемых медицинских изделий с указанием их названий.

Согласно пп. 4) п. 2 ст. 164 НК РФ, налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в том числе и изделий медицинского назначения. Медицинские товары, к которым применяется налогообложение по ставке 10%, конкретизированы в Перечне кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов, утв. Постановлением Правительства от 15.09.2008 г. №688 (далее – Перечень №688 от 15.09.2008 г.)

Все вышеперечисленные медицинские товары должны быть зарегистрированы в установленном порядке и иметь регистрационные удостоверения.

Регистрационное удостоверение, таким образом, является документом, подтверждающим право налогоплательщика на применение налоговой ставки 10% или на освобождение от налогообложения при реализации медицинских товаров.

Следует оговориться, что НК РФ не использует понятие «медицинское изделие».

Имеющиеся терминологические неточности, которые прямым образом влияют на отнесение медицинского товара к изделиям медицинского назначения (пп. 4 п. 2 ст. 164 НК, 10%) или изделиям медицинской техники (пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ, без НДС), которые влекут неясность в налогообложении, разъяснены Росздравнадзором в Письме от 28.08.2007 N 04-16491/07, согласно которому «при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники». Следует заметить, что указанное выше Письмо является разъяснением по конкретному вопросу и не имеет обязательной юридической силы.

Таким образом, если медицинский товар поименован в Перечне №19 от 17.01.2002 г. и в регистрационном удостоверении указано в скобках «изделие медицинской техники», то реализация таких медицинских изделий НДС не облагается (пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ, без НДС).

Если в регистрационном удостоверении указывается только «изделие медицинского назначения» и код ОКП содержится в Перечне №688 от 15.09.2008 г., то реализация таких изделий облагается по ставке 10 процентов.

Реализация всех остальных медицинских изделий облагается НДС по ставке 18 процентов на основании п. 3. ст. 164 НК РФ.

Из всего вышесказанного можно сделать вывод:

При отсутствии регистрационного удостоверения на медицинское изделие налогоплательщик утрачивает право на применение налоговой ставки 10% или на освобождение от налогообложения при реализации медицинских товаров и ему по результатам налоговой проверки может быть доначислен НДС.

Статью подготовила:

Наталия Кулинич- юрисконсульт Alta-via

Внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416)

Справка к постановлению «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Проект постановления внесён Минздравом России во исполнение Федерального закона от 21 ноября 2012 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38).

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38) порядок регистрации медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации, регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом утверждаются правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – правила), которые определяют:

федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, – Росздравнадзор;

требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации;

исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации медицинских изделий, а также перечень сведений, при изменении которых вносятся изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Постановлением предусмотрена норма, устанавливающая необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Реализация полномочий, предусмотренных данным документом, будет осуществляться в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

Реализация постановления направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности использования медицинских изделий.

* * *

Постановление от 27 декабря 2012 г. №1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в  Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев

Постановление правительства рф 1416 от 27.12.2012 с изменениями 2015

Опубликовано: 30.10.2017

Заявитель должен представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превосходящий 50 рабочих дней со денька получения этого запроса. Клинические тесты мед изделия проводятся в мед организациях, отвечающих требованиям, утвержденным министерством здравоохранения русской федерации. В согласовании со статьей 38 федерального закона об основах охраны здоровья людей в русской федерации правительство русской федерации 1.

истинные правила устанавливают порядок гос регистрации мед изделий, подлежащих воззванию на местности русской федерации. Д введен постановлением правительства рф от n 670). N 373 административным регламентом предоставления гос услуги по гос регистрации мед изделий.

Об утверждении правил государственной регистрации

Документом, подтверждающим факт гос регистрации мед изделия, является регистрационное удостоверение на мед изделие (дальше — регистрационное удостоверение). Правительстворусскойфедерации постановляет утвердить прилагаемые конфигурации, которые вносятся в постановлениеправительстварусскойфедерации от.

Экспертное учреждение производит консультирование по вопросам процедур, связанных с гос регистрацией мед изделий, в порядке, установленном регистрирующим органом. Постановления правительства рф от n 670).

Постановление правительства рф от 27 12 2012 n 1416ред

Правительства русской федерации от года n 160 (официальный веб-портал правовой инфы www. N 1416 п р а в и л а гос регистрации. Правительства русской федерации от года n 930 (официальный веб-портал правовой инфы www. Постановление правительства рф от n 1416 (ред.

Постановление правительства рф от 27 12 2012 n 1416

N 1416.регистрационное досье — набор документов, представляемых для гос регистрации, внесения конфигураций в регистрационное удостоверение на мед изделие. Правила гос регистрации мед изделий. Клинические тесты мед изделия проводятся в мед организациях, отвечающих, утвержденным министерством здравоохранения русской федерации.

Правил, составлены на зарубежном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на российский язык. Постановлений правительства рф от n 930). Выданные ранее регистрационные удостоверения на изделия мед предназначения и мед технику с установленным сроком деяния используются до истечения обозначенного в их периода.

В частности, кроме класса потенциального риска в заявлении следует указать вид, код окп изделия и место его производства. В течение 2 рабочих дней со денька поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет таковой ответ в экспертное учреждение. Правила гос регистрации мед изделий (утв. Судебная практика и законодательство постановление правительства рф от n 1416 (ред.



В случае непредставления по истечении 50рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением правительства российской федерации от г. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением правительства российской федерации внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения) об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения) об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия) г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия). Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками дубликат и оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

14.02.2017,     Раздел сайта: Приказы, законы, постановления # стоматология

Теги:#Приказ, #Правительство РФ

Срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия старого образца продлён до 1 января 2021 года

Соответствующее Постановление Правительства РФ было подписано 10 февраля 2017 года

14 февраля было опубликовано Постановление Правительства РФ №160 от 10:02:2017 "О внесении изменений в Постановление Правительства РФ №1416 от 27:12:2012", ожидаемое многими участниками рынка медицинских изделий с самого начала 2017 года.

Данный документ вносит ряд существенных правок в Правила регистрации медицинских изделий:

  • во-первых, он продлевает срок действия регистрационных удостоверений на МИ, выданных до 1 января 2013 года (по старым правилам), ещё на 4 года — до 1 января 2021 года;
  • во-вторых, им вводятся дорегистрационные консультации по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий;
  • в-третьих, документ внедряет отсылку к новому классификатору ОКПД-2 вместо утратившего силу классификатора ОКП.

Ассоциация международных производителей медицинских изделий

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
№ 160 от 10 февраля 2017 г.

Москва

О внесении изменений в постановление Правительства РФ
№ 1416 от 27 декабря 2012 г.

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310).

Председатель Правительства Российской Федерации
Д.Медведев

Утверждены
постановлением Правительства РФ
№ 160 от 10 февраля 2017 г.

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства РФ
от 27 декабря 2012 г.

№ 1416

1. В абзаце первом подпункта "б" пункта 2 цифры "2017" заменить цифрами "2021".

2. В Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных указанным постановлением:

а) подпункт "к" пункта 9 изложить в следующей редакции:
"к) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;";

б) подпункт "и" пункта 56 изложить в следующей редакции:
"и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.";

в) дополнить пунктом 581 следующего содержания:
"581. Экспертное учреждение осуществляет консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в порядке, установленном регистрирующим органом.".

Просмотрено 2243       Нравится 7       Мне нравится

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *