Справочник

Документы подтверждающие качество лекарственных средств

О качестве и безопасности лекарственных средств и биологически активных добавок

Обязан ли фармацевт по требованию покупателей представлять документы, удостоверяющие качество и безопасность продаваемого (отпускаемого) лекарственного средства?

Да, обязан. Исходя из п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

— сертификатом или декларацией о соответствии;

— копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

— товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в силу п. 71 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных выше, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Является ли нарушением отсутствие учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

В соответствии с п. 5.3 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 04.03.2003 N 80, аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации должен быть утвержден руководителем аптечной организации. Заметим, что отсутствие данного учета позволяет привлечь аптеку к административной ответственности.

Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов

Об этом свидетельствует арбитражная практика. Так, в Постановлении ФАС СЗО от 06.05.2010 N А21-5765/2009 суд правомерно привлек ООО к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, поскольку материалами дела подтверждается, что учреждением не велся учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Чем подтверждается качество и безопасность биологически активных добавок?

Пунктами 7.4.3.-7.4.9. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 (далее — СанПиН 2.3.2.1290-03), установлено, что при реализации БАД обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.

Удостоверение о качестве и безопасности БАД (п. 4.7.2 МУК 2.3.2.721-98*(1)), должно содержать:

— наименование и адрес предприятия-изготовителя;

— наименование и вид продукта;

— дату изготовления;

— массу (объем) партии;

— номер партии и дату отгрузки;

— информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

— срок годности (при необходимости);

— условия хранения;

— обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Допускается ли реализация БАД без потребительской упаковки?

Нет, не допускается. В соответствии с п. 7.4.4. СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Разрешается ли реализация БАД в случае окончания срока действия регистрационного свидетельства?

Да, разрешается. В соответствии с п. 7.4.9 СанПиН 2.3.2.1290-03 в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия регистрационного удостоверения.

Е.А. Дорохова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 6, июнь 2010 г.

*(1) "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания. МУК 2.3.2.721-98", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998.

Безопасности лекарственных средств

Система контроля качества ЛС и других товаров аптечного ассортимента. Виды государственного контроля качества

12345678Следующая ⇒

№ 734 от 2006 «О государственном контроле качества ЛС»

Гос. контроль осуществляется в виде:

a) предварительного контроля качества ЛС;

b) выборочного контроля качества ЛС;

c) повторного выборочного контроля качества ЛС;

d) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанции);

e) проведение периодических проверок предприятий-производителей ЛС, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС;

f) сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительный контроль качества ЛС. Ему подлежат:

a. лекарства, впервые ввозимые на территорию РФ;

b. ЛС, впервые производимые изготовителем;

c. ЛС, выпускаемые после перерыва производства (от 3х лет и больше);

d. в связи с ухудшением качества;

e. ЛП, выпускаемые по измененной технологии.

Экспертиза качества ЛС проводится в срок не более 30 рабочих дней, по окончании которой результаты с протоколом анализа направляются в МЗРФ и предприятию-производителю. ЛС снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если качество всех представленных образцов ЛС соответствует требованиям гос. стандарта качества. При наличии замечаний к качеству ЛС, ЛС не подлежит снятию с предварительного контроля.

Выборочный контроль качества ЛС.

Ему подлежат ЛС – отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении в РФ. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС, регламентируются планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятия-изготовителя. Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней. Выборочный контроль качества сертифицированных ЛС осуществляется территориальными органами в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль по показателям:

-описание;

-маркировка;

-упаковка;

-соответствие ЛС сопроводительным документам;

-принадлежность к данной партии.

Повторный выборочный контроль качества ЛС.

Подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Данный вид контроля проводится по решению МЗРФ. ЛС может быть направлено на данный вид контроля участниками обращения и предприятия-изготовителя. Экспертиза проводится в течение 20 рабочих дней. Результаты направляются в МЗРФ и субъектам обращения ЛС, представившим образцы.

Контроль качества субстанций.

Проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контролей. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе регистрации, субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления ЛС.

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Проводится не более 30 рабочих дней.

3.Правила декларирования ЛП и сертификации товаров аптечного ассортимента.

СЕРТИФИКАЦИЯ – это процесс подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует НД (ФЗ-184 от 15.12.02 «О техническом регулировании»).

СЕРТИФИКАЦИЯ

Добровольная Обязательная

(проводится по инициативе декларирование обязательная

производителя, т.е. сертификация

изготовителя, оптовика) (перечень продукции и услуг

регламентирован ППРФ)

ЦЕЛИ СЕРТИФИКАЦИИ:

-содействие потребителю в компетентном выборе продукции;

-содействие экспорту и увеличению конкурентоспособности продукции;

-защита потребителя от недобросовестного производителя или продавца продукции.

Декларация соответствия — документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен­тов. Принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемое в обращение. ДоС принимается на срок, установленный изготовителем ЛС, но не более срока годности ЛС. Принятая ДоС подлежит регистрации в органе по сертификации. При декларировании заявитель сам выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товара установленным требованиям в соответствии с ППРФ от 19.01.98 №55, 1222, «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» в виде:

-сертификата соответствия или декларация о соответствии;

-копии сертификата, заверенной:

· Держателем подлинника,

· Органом по сертификации,

· Или нотариально.

-товарно – транспортная накладная (ТТН), содержащая сведения о номере ДоС, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган ее, зарегистрировавший или о номере С.С., сроке его действия, органе выдавшем его. ТТН заверяется подписью и печатью производителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

ДоС хранится у заявителя в течении 3-х лет с момента окончания срока действия декларации.

Группы товаров Документы, подтверждающие качество.
ЛС Мед. Изделия   БАД   Очковая оптика Косметические и гигиенические средства ДоС Регистрационное удостоверение; санитарно – эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия.   Свидетельство о государственной регистрации, удостоверение о качестве и безопасности и сан. – эпидем. заключение, сроком действия 5 лет. ДоС   Сертификат соответствия, сроком действия не более 3-х лет

4. Фармацевтические товары и их классификация.

Товары аптечного ассортимента

ЛС ИМН ПАРАФАРМАЦЕВТИКА

1.б\Rp. 1.резиновые изделия 1.кометические товары

2.Rp. 2.изделия из пластмасс 2.санитарно – гигиен.

3.перевязочные средства и средства

Вспомогательные материалы 3.мин. воды

4.иные мед. изделия 4.БАДы

5.диетическое, детское

питание

6.очковая оптика

7.санитарно – просвети

тельная литература

12345678Следующая ⇒

Дата добавления: 2015-11-05; просмотров: 4015 | Нарушение авторских прав

Рекомендуемый контект:


Похожая информация:


Поиск на сайте:


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *