Справочник

Гф 11 вып 2

ГФ XI издания, выпуск 2

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».

Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохра­нения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.

МЗ РФ является организацией – держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.

Отечественные произво­дители выпускают продукцию по собственной нормативной документации – Фармакопейной статье предприятия.

ФСП – стандарт качества лекарственного средства под торговым назва­нием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данно­го предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания. Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса кон­кретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет. Соз­дается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права. Держателем под­линников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствую­щее предприятие или организация-разработчик.

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фар­макопеи, ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

Например, ФС-42-56782-00, где 42 — индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации, 56782 – реги­страционный номер, присвоенный документу, 00 – год утверждения или пересмотра.

Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия, например:

«Викрам» таблетки. ФСП 42-00570095-00.

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).

Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500 – код отрасли «Здравоохранение»

05 – № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.

001 – порядковый номер данного ОСТа в группе.

2000 – год введение документа в действие.

ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного кон­троля лекарственных средств МЗ РФ.

ГФ XI издания, выпуск 2

Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».

Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты. Не распространяется на сырье животного происхожде­ния, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.

Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.

Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического ста­туса и форм собственности.

Обращение – это обобщенное понятие деятельности, включающее:

разра­ботку,

исследования,

изготовление в аптечных учреждениях,

серийное произ­водство,

хранение,

упаковку,

перевозку,

государственную регистрацию,

стан­дартизацию и контроль качества,

продажу,

маркировку,

рекламу,

применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

В соответствии с ОСТом, раздел XI

Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:

1. Название препарата на русском и латинском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семей­ства.

Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.

3.1 .Внешние признаки

3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.

3.3 .Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или

биологическая активность.

4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).

4.3. Зола общая.

4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота.

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

Дополнительно указывается:

«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».

8. Хранение.

9. Срок годности.

10. Фармакологическая группа.

1 | 2 |

Pages:     |

1

| 2 | 3 | 4 | 5 |   …   | 70 |

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР

ОДИННАДЦАТОЕ ИЗДАНИЕ

ВЫПУСК 2

ОБЩИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА

ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ

РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ СССР

XI ИЗДАНИЯ (ВЫПУСК 2)

МАШКОВСКИЙ М.Д., БАБАЯН Э.А.,

ОБОЙМАКОВА А.Н., БУЛАЕВ В.М.,

СЕВЕРЦЕВ В.А., ЛЮБИМОВ Б.И.,

СОКОЛОВ С.Д., ТЕНЦОВА А.И.

СОСТАВ РЕДАКЦИОННОГО СОВЕТА ТОМА 2 ГФ XI МАШКОВСКИЙ М.Д. председатель БАБАЯН Э.А. заместитель председателя ОБОЙМАКОВА А.Н. ответственный секретарь ЧЛЕНЫ СОВЕТА:

ВЗОРОВА Л.Н., ГРИЦЕНКО С.В., ГРИШИНА Т.В., ГРАКОВСКАЯ Л.К., ЕГОРОВА Г.Г., ЗАЙЦЕВА Е.Ю., ИВАНОВА С.Д., КУРАКИНА И.О., ОРЛОВА Ю.Д., САВЕЛЬЕВА В.В.

ПРЕДИСЛОВИЕ Подготовка Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) выпуска 2 "Общие методы анализа.

Государственная фармакопея СССР, Выпуск 2, 1989

Лекарственное растительное сырье" осуществлялась Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР. В работе принимали участие члены следующих экспертных комиссий Фармакопейного комитета.

Химическая комиссия Председатель Тубина И.С., кандидат химических наук.

Заместитель председателя Чичиро В.Е., доктор фармацевтических наук, профессор.

Секретарь Егорова Г.Г., провизор.

Члены: Арзамасцев А.П., доктор фармацевтических наук, профессор; Брутко Л.И., доктор фармацевтических наук, профессор; Гольникова О.А., инженер технолог; Грешных Р.Д., кандидат фармацевтических наук; Козлов Э.И., кандидат химических наук; Маркова И.Г., кандидат химических наук;

Митрягина С.Ф., кандидат фармацевтических наук; Некрасов В.И., кандидат фармацевтических наук; Петрова Э.А., доктор биологических наук; Полиевктов М.К., кандидат химических наук;

Рябцева И.М., кандидат фармацевтических наук; Шемерянкина М.И., кандидат технических наук.

Фармацевтическая комиссия Председатель Кулешова М.И., кандидат фармацевтических наук.

Заместители председателя Шаназаров К.С., кандидат химических наук; Сунозова Е.В., кандидат технических наук.

Секретари Гриценко С.В., кандидат фармацевтических наук, Орлова Ю.Д., кандидат фармацевтических наук.

Члены: Алтухова Л.Б., кандидат химических наук; Волкова Н.С., кандидат фармацевтических наук; Граковская Л.К., доктор фармацевтических наук; Граник Е.М., кандидат химических наук;

Грядунова Г.Н., кандидат фармацевтических наук; Карпова Л.К., кандидат фармацевтических наук; Карчевская В.В., кандидат фармацевтических наук; Львова М.Ш., кандидат химических наук;

Никульшина Н.И., кандидат фармацевтических наук; Прохорова Л.В., кандидат химических наук; Успенская С.И., кандидат фармацевтических наук.

Фармакогностическая комиссия Председатель Иванова С.Д., кандидат фармацевтических наук, доцент.

Заместитель председателя Самылина И.А., кандидат фармацевтических наук.

Секретарь Взорова Л.Н., провизор.

Члены: Быханова М.Ф., инженер технолог; Вандышев В.В., кандидат фармацевтических наук; Гаевский А.В., кандидат биологических наук; Долгова А.А., кандидат фармацевтических наук; Клименко В.Е., инженер технолог; Ладыгина Е.Я., кандидат фармацевтических наук; Петрова С. В., провизор;

Просвирина Т.А., провизор; Сало Л.П., кандидат фармацевтических наук.

Фармакологическая комиссия Председатель Любимов Б.И., доктор медицинских наук.

Секретарь Савельева В.В., провизор.

Члены: Альтшулер Р.А., доктор медицинских наук; Брякова И.И., биолог; Ладинская М. Ю.,кандидат медицинских наук; Смирнов П.А., кандидат медицинских наук; Смольникова Н.М., кандидат медицинских наук; Шварц Г.Я., доктор медицинских наук.

Комиссия по антибиотикам Председатель Преображенская Т.П., доктор медицинских наук.

Заместитель председателя Григорьева В.М., доктор медицинских наук.

Секретарь Зайцева Е.Ю., провизор.

Члены: Бережинская В.В., доктор медицинских наук; Бражникова М.Г., доктор медицинских наук; Гольдберг Л.Е., доктор медицинских наук; Зак А.Ф., доктор медицинских наук; Корчагин В.Б., кандидат биологических наук; Ламакина Н.Н., доктор медицинских наук; Макарова Р.А., кандидат биологических наук;

Пчелина О.И., микробиолог.

Комиссия по микробиологии Председатель Силин В.А., кандидат медицинских наук.

Заместитель председателя Кивман Г.Я., доктор медицинских наук.

Секретарь Гришина Т.В., провизор.

Члены: Бережинская В.В., доктор медицинских наук; Дигилова В.С., микробиолог; Зажирей В.Д., кандидат медицинских наук;

Каграманова К.А., кандидат биологических наук; Кашинцева И.А., врач бактериолог; Павлов Е.П., кандидат медицинских наук;

Падейская Е.Н., доктор медицинских наук; Прохоров Б.С., кандидат медицинских наук; Сафонова Т.В., кандидат медицинских наук; Смольникова Н.М., кандидат медицинских наук; Чайковская С.М., доктор медицинских наук.

Комиссия по медицинским ферментным препаратам и природным ядам Председатель Торчилин В.П., доктор химических наук, профессор.

Заместитель председателя Каган З.С., доктор биологических наук.

Секретарь Взорова Л.Н., провизор.

Члены: Игнатова А.С., инженер технолог; Муратова Г.Л., кандидат биологических наук; Савицкая Е.М., доктор биологических наук; Селезнева А.А., кандидат химических наук;

Скуя А.Ж., технолог; Шувалова Т.И., кандидат биологических наук.

Комиссия по препаратам крови и кровезаменителям Председатель Андреенко Г.В., доктор биологических наук, профессор.

Заместители председателя: Холчев Н.В., профессор; Розенберг Г.Я., профессор.

Секретарь Куракина И.О., кандидат химических наук.

Члены: Домбровский В.А., кандидат химических наук; Кошевая В.П., кандидат медицинских наук; Крохина М.А., кандидат медицинских наук; Пахомов В.П., кандидат химических наук;

Прохорова Н.И., кандидат химических наук; Русанов В.М., доктор медицинских наук; Суздалева В.В., кандидат биологических наук;

Шарова Ю.А., доктор биологических наук.

Комиссия по гормональным (эндокринным) препаратам Председатель Панков Ю.А., академик АМН СССР.

Заместитель председателя Гасанов С.Г., доктор медицинских наук.

Секретарь Цимберова С.В., провизор.

Члены: Алексеев В.В., кандидат химических наук; Исаева И.В., кандидат биологических наук; Воронцова Г.С., инженер химик;

Коротаев Г.К., кандидат биологических наук; Федотов В.П., доктор медицинских наук; Черненко Г.Т., доктор медицинских наук.

В работе по подготовке к изданию ГФ XI выпуска 2 были привлечены также следующие специалисты: Александрова Н.Н., кандидат медицинских наук; Гойзман М.С., кандидат химических наук;

Еникеева З.Н., кандидат биологических наук; Ковалева С.В., кандидат биологических наук; Недобора А.Ф., инженер технолог;

Николаев Г.М., кандидат химических наук; Пахомов В.П., кандидат химических наук; Пименова М.Е., кандидат биологических наук;

Романенко Э.Е., кандидат медицинских наук; Харитонова Л.А., провизор; Тетдоева М.Т., кандидат медицинских наук; Хромачева Р.П., кандидат биологических наук; Чернявский М.Н., профессор;

Штанчаева С.М., кандидат биологических наук.

В составлении фармакопейных статей ГФ XI выпуска 2 принимали участие следующие учреждения:

Всесоюзный институт лекарственных растений (ВИЛР) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;

Всесоюзный научно исследовательский институт химии и технологии лекарственных средств (ВНИИХТЛС) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;

Всесоюзный научно исследовательский институт фармации (ВНИИФ) Министерства здравоохранения СССР;

Государственный научно исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС) Министерства здравоохранения СССР;

Государственный научно исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.

Л. А. Тарасевича Министерства здравоохранения СССР;

Всесоюзный научно исследовательский институт антибиотиков (ВНИИА) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;

Всесоюзный научно исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов (ВНИИТКГП) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;

Первый Московский ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени медицинский институт им. И. М. Сеченова (I ММИ) Министерства здравоохранения СССР;

Всесоюзный научно исследовательский институт биотехнологии Министерства медицинской и микробиологической промышленности;

Научно производственное объединение "Витамины" Министерства медицинской и микробиологической промышленности;

Всесоюзный научно исследовательский институт дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС) Министерства здравоохранения СССР;

ордена Ленина Институт биофизики Министерства здравоохранения СССР;

Всесоюзный научно исследовательский институт медицинских полимеров Министерства медицинской и микробиологической промышленности;

Ленинградский химико фармацевтический институт;

Харьковский фармацевтический институт;

Пермский Государственный фармацевтический институт;

Томский ордена Трудового Красного Знамени государственный медицинский институт;

Пятигорский государственный фармацевтический институт.

ВВЕДЕНИЕ Выпуск 2 ГФ XI включает 2 раздела: "Общие методы анализа" и "Лекарственное растительное сырье".

В раздел "Общие методы анализа" включено 40 статьей, из них 6 впервые: "Определение активности ферментных препаратов", "Определение белка в ферментных препаратах", "Методы количественного определения витаминов в лекарственных формах", "Аэрозоли", "Суспензии" и "Испытание на микробиологическую чистоту".

Остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных достижений в области анализа лекарственных средств. Так, в статью "Стерилизация" впервые дополнительно введен метод стерилизации через мембранные и глубинные фильтры, а также радиационный метод.

В статье "Определение измельченности порошков и сита" впервые наряду с шелковой тканью для сит предусмотрено использование капроновой ткани. В статье дается характеристика сит, используемых для проведения анализа при определении измельченности лекарственного растительного сырья.

В статье "Определение цинка в препаратах инсулина" вместо фотоколориметрического метода с дитизоном введен спектрофотометрический метод с цинконом и атомно абсорбционный.

В статье "Определение консервантов в гормональных препаратах" для определения фенола и нипагина впервые введен метод газовой хроматографии.

В статье "Стандартные образцы" даны определения терминов "Государственные стандартные образцы" (ГСО), "Рабочие стандартные образцы" (РСО) и "Стандартные образцы веществ свидетелей" с указанием областей их применения и требований к их качеству.

Статья "Титрованные растворы" переработана в связи с введением в действие системы СИ и рекомендациями ИЮПАК. Основной единицей количества вещества в системе СИ является моль, поэтому "нормальные" растворы переведены в "молярные". В этой статье в разделе "Общие замечания" приведены определения молярности, титра, моля, расшифровка термина "условная частица" (УЧ), основные указания по приготовлению и хранению молярных растворов.

Статья "Индикаторы" переработана и уточнена: введено определение понятия "индикаторы", требования к приготовлению и хранению растворов индикаторов и сухих индикаторных смесей, правила техники безопасности при работе с индикаторами. Введен раздел "Индикаторная бумага"; приведена документация на индикаторы.

Статья "Реактивы" переработана и уточнена. Введено "Примечание", в котором указано, какую квалификацию реактива следует использовать при анализе лекарственных средств. Приведена документация на реактивы.

В связи с тем, что статьи "Титрованные растворы", "Индикаторы" и "Реактивы" 2го выпуска Государственной фармакопеи СССР XI издания включают и титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в 1м выпуске, но в уточненном варианте, следует при пользовании частными фармакопейными статьями руководствоваться соответствующими статьями, помещенными во 2м выпуске.

В общую статью "Гранулы" включено описание гранул, покрытых оболочкой; введено требование об определении влаги (в соответствии с частными статьями). Распадаемость и растворение гранул предусмотрено определять с использованием приборов, указанных в статье "Таблетки".

В статье "Инъекционные лекарственные формы" введено требование об изготовлении лекарственных средств для парентерального применения в условиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами.

Pages:     |

1

| 2 | 3 | 4 | 5 |   …   | 70 |

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *