Справочник

Гф 11 выпуск 1

Государственная фармакопея — это "библия" для фармацевтов и провизоров. Это официальное государстенное издание, содержащее предписания по изготовлению и анализу лекарственных форм, лекарственных растений, а также статьи на отдельные препараты и лекарственные растения.

Государственная Фармакопея СССР. 11 издание. Выпуск 1,2

Последнее издание Государственной фармакопеи, действующей на территории Российской Федерации, — XI — издано в 1989 г. Следует заметить, что объем фармакогнозии как предмета составляют лекарственные растения, входящие в Государственную фармакопею, а также лекарственные растения, сырье которых регламентируется другой нормативно-технической документацией.

Во втором томе Государственной фармакопеи XI издания имеется раздел "Лекарственное растительное сырье", в который включены одна общая и 83 частных статьи на лекарственное растительное сырье, широко используемое в медицинской практике для приготовления настоев трав и отваров, а также для получения лекарственных средств в промышленном производстве.

Данный раздел сайта содержит статьи Государственной фармакопеи XI издания, посвященные лекарственному растительному сырью.

Раздел в первую очередь ориентирован на специалистов: провизоров, фармацевтов, студентов средних специальных и высших учебных заведений, но также может быть интересен любому неспециалисту.

Доступные разделы:

Лекарственное сырье в Государственной фармакопее XI издания:

Побеги багульника болотного, Кора крушины, Кора дуба, Кора калины, Цветки ноготков, Цветки василька синего, Цветки ромашки, Цветки боярышника, Цветки бессмертника песчаного, Цветки бузины черной, Цветки пижмы, Цветки липы, Листья красавки, Листья наперстянки, Листья эвкалипта прутовидного, Листья мать-и-мачехи, Листья белены, Листья мяты, Листья вахты трехлистной, Листья подорожника большого, Листья ортосифона тычиночного, Листья шалфея, Листья сенны, Листья дурмана, Листья крапивы, Листья толокнянки, Листья брусники, Соплодия ольхи, Плоды укропа пахучего, Плоды аниса обыкновенного, Плоды тмина, Плоды боярышника, Плоды фенхеля, Плоды можжевельника, Плоды черники, Плоды черемухи, Плоды жостера слабительного, Плоды шиповника, Плоды рябины, Плоды калины, Почки березовые, Почки сосны, Трава горицвета весеннего, Трава, листья полыни горькой, Трава череды, Трава пастушьей сумки, Трава чистотела, Трава золототысячника, Трава ландыша, Трава хвоща полевого, Трава сушеницы топяной, Трава зверобоя, Трава тысячелистника, Трава пустырника, Трава душицы, Трава горца птичьего (спорыша), Трава горца перечного (водяного перца), Трава горца почечуйного, Трава термопсиса ланцетного, Трава чабреца, Трава тимьяна обыкновенного, Трава фиалки, Чага, Корни алтея, Корни аралии маньчжурской, Корни женьшеня, Корни стальника, Корни ревеня, Корни одуванчика, Корневища бадана, Корневища змеевика, Корневища аира, Корневища и корни девясила, Корневища с корнями синюхи, Корневища и корни родиолы розовой, Корневища и корни марены, Корневища с корнями валерианы, Семена тыквы, Семена льна, Семена лимонника, Шишки ели обыкновенной, Столбики с рыльцами кукурузы, Слоевища ламинарии

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК (ГФ 11)

Показатель Метод контроля Требования и нормы ГФ 11
Внешний вид Таблетки осматриваются визуально Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет — равномерным, если в частных статьях нет других указаний.
Средняя масса и отклонения в массе. Взвешивают 20 таблеток с точностью до 0,001 и полученный результат делят на 20. Взвешивают 20 таблеток порознь и сравнивают их массу со средней массой. Колебания в массе отдельных таблеток допускаются в следующих пределах: ±10% (масса 0,1г и меньше); ±7% (масса более 0,1г и менее 0,3г); ±5% (масса 0,3г и более).
Прочность на истирание. Взвешивают 10 таблеток с точностью до 0,001 г. и определяют истираемость в барабанном истирателе. Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97 %.
Распадаемость. Помещают 6 таблеток по одной в каждую трубку прибора «Качающаяся корзинка». Определяют время их распадаемости. Время распадаемости таблеток: не покрытых оболочкой — не более 15 мин.
Растворение. Таблетку помещают в прибор “вращающаяся корзинка”. Корзинку опускают в среду растворения и приводят ее во вращение. Через 45 мин определяют и рассчитывают количество вещества, прошедшего в раствор. Для каждой серии определяют растворение 5 таблеток индивидуально и вычисляют среднее значение. Серия считается удовлетворительной при растворении в воде в течение 45 мин (при режиме перемешивания 100 об/мин) в среднем не менее 75% действующего вещества от его содержания в таблетке.
Точность дозирования лекарственного вещества Количественное содержание лекарственного вещества в таблетках определяют в навеске растёртых таблеток (не менее 20) Колебания в содержании лекарственных веществ допускаются в следующих пределах: ±15% (содержание до 0,001 г); ±10% (содержание от 0,001г до 0,01 г); ±7,5% (содержание от 0,01г до 0,1г); ±5% (содержание 0,1 г и более), если в частных статьях нет других указаний.
Однородность дозирования От испытуемой серии отбирают 30 таблеток. В каждой из 10 таблеток в отдельности определяют содержание лекарственного вещества.

Государственная фармакопея СССР, XI издание, Выпуск 1

Допустимые отклонения в содержании лекарственного вещества- ±15% от среднего содержания, но ни в одной таблетке не должно превышать 25%. Если у 2 таблеток из 10 отклонения составляют 15%, то определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Ни в одной таблетке отклонения не должны превышать 15%.


Дата добавления: 2015-02-04; просмотров: 2021; Опубликованный материал нарушает авторские права? | Защита персональных данных |

Не нашли то, что искали?

Воспользуйтесь поиском:

Читайте также:


Pages:     |

1

| 2 | 3 | 4 | 5 |   …   | 54 |

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР

ОДИННАДЦАТОЕ ИЗДАНИЕ

ВЫПУСК 1

ОБЩИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА

РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ СССР

XI ИЗДАНИЯ,

Утвержденная приказом Министерства

здравоохранения СССР

от 25.12.84 г. N 1455

БОБКОВ Ю.Г., БАБАЯН Э.А., МАШКОВСКИЙ М.Д.,

ОБОЙМАКОВА А.Н., БУЛАЕВ В.М., ГУСЬКОВА Л.С.,

ЛЕПАХИН В.К., ЛЮБИМОВ Б.И., НАТРАДЗЕ А.Г.,

СОКОЛОВ С.Д, ТЕНЦОВА А.И.

СОСТАВ РЕДАКЦИОННОГО СОВЕТА ТОМА I ГФ XI БАБАЯН Э.А. председатель МАШКОВСКИЙ М.Д. заместитель председателя ОБОЙМАКОВА А.Н. ответственный секретарь ЧЛЕНЫ СОВЕТА:

ВЗОРОВА Л.Н., ЕГОРОВА Г.Г., ИВАНОВА С.Д., КУРАКИНА И.О., ЛЕТИНА В.С., СОКОЛОВ С.Д.

СОСТАВ ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА УПРАВЛЕНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР Президиум комитета Машковский М.Д. академик АМН СССР, профессор, доктор медицинских наук председатель комитета Булаев В.М. доктор медицинских наук первый заместитель председателя Соколов С.Д. доктор химических наук первый заместитель председателя Тенцова А.И. член корреспондент АМН СССР, профессор, доктор фармацевтических наук первый заместитель председателя Любимов Б.И. доктор медицинских наук заместитель председателя Обоймакова А.Н. кандидат фармацевтических наук главный ученый секретарь Рябцева И.М. кандидат фармацевтических наук ученый секретарь Куракина И.О. кандидат химических наук ученый секретарь Члены президиума Лепахин В.К. профессор, доктор медицинских наук Федоров Н.Г. инженер Шилов Ю.М. кандидат фармацевтических наук Члены комитета Анджапаридзе О.Г. академик АМН СССР, профессор, доктор медицинских наук Андреенко Г.В. профессор, доктор биологических наук Бочкарев В.В. профессор, доктор технических наук Иванова С.Д. доцент, кандидат фармацевтических наук Кулешова М.И. кандидат фармацевтических наук Летина В.С. кандидат химических наук Лакин К.М. член корреспондент АМН СССР, профессор, доктор медицинских наук Панков Ю.А. член корреспондент АМН СССР, профессор, доктор биологических наук Преображенская Т.П. доктор медицинских наук В составе Фармакопейного комитета работают следующие специализированные экспертные комиссии:

химическая, фармацевтическая, фармакогностическая, фармакологическая, микробиологическая, номенклатурная, по антибиотикам, по гормональным препаратам, по препаратам крови и кровезаменителям, по медицинским ферментным препаратам, по радиофармацевтическим препаратам, по медицинским иммунологическим препаратам, по рассмотрению материалов на упаковку лекарственных средств.

ВВЕДЕНИЕ Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.

Государственная фармакопея имеет законодательный характер.

Требования фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея основана на принципах советского здравоохранения и на современных достижениях медицины, фармации, химии и других смежных наук.

Ранее Государственная фармакопея издавалась в виде одного тома, включавшего частные и групповые фармакопейные статьи на лекарственные вещества и лекарственные формы, а также на лекарственное растительное сырье и общие статьи с изложением физических, физико химических, химических и биологических методов анализа лекарственных средств, сведения о применяемых для этих целей реактивах и индикаторах. В приложениях был приведен ряд справочных таблиц.

После выпуска Государственной фармакопеи Х издания была изменена система разработки и утверждения фармакопейных статей на лекарственные средства.

С целью более оперативного внедрения достижений науки и повышения требований к качеству лекарственных средств Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники с 1971 г. стало утверждать на каждый препарат и общие методы контроля фармакопейные статьи, имеющие силу государственных стандартов.

В связи с этим возникла необходимость выпуска Государственной фармакопеи XI издания на новой основе.

В отличие от предыдущих изданий настоящее одиннадцатое издание Государственной фармакопеи (ГФ XI) предусмотрено издавать в двух частях, состоящих из отдельных томов, имеющих последовательный порядковый номер.

Издаваемые отдельные фармакопейные статьи и тома ГФ XI равнозначны в правовом отношении и имеют одинаковую юридическую силу.

Том I ГФ XI "Общие методы анализа" включает общие статьи на физические, физико химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья всего статьи. Впервые вводится 9 статей: "Газовая хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Высокоэффективная жидкостная хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств", "Метод фазовой растворимости", "Спектроскопия ядерного магнитного резонанса", "Радиоактивность", "Электрофорез", "Эмиссионная и атомно абсорбционная пламенная спектрометрия", "Люминесцентная микроскопия", "Определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах".

Статьи "Определение ацетильной группы" и "Число Рейхерта Мейссля", содержавшиеся в ГФ X, не включены в ГФ XI.

Все остальные статьи, содержавшиеся в ГФ X, переработаны и дополнены с учетом современных достижений науки в области анализа лекарственных средств.

Существенно переработана статья "Определение прозрачности и степени мутности жидкостей". Для определения этих показателей введены новые эталоны взвеси, полученные из гидразина сульфата и гексаметилентетрамина. Приведена таблица приготовления эталонов и схема просмотра прозрачности и степени мутности жидкостей.

Переработана и дополнена статья "Комплексонометрическое титрование", в которую введен новый индикатор кальконкарбоновая кислота, получившая за последнее время широкое распространение в фармацевтическом анализе. Комплексоны находят все большее применение в аналитической химии. Введены методики определения катионов алюминия, висмута, кальция, свинца, магния и цинка.

В статью "Метод сжигания в колбе с кислородом" включены методики определения хлора, брома, фтора, серы и фосфора, которые в настоящее время широко применяются при анализе.

Значительно дополнена статья "Общие реакции на подлинность". В нее введены новые разделы: "Железо окисное" и "Сульфиты"; включены новые методы идентификации в разделах "Йодиды", "Карбонаты", "Нитраты", "Цитраты".

В статью "Определения, основанные на измерении поглощения электромагнитного излучения" (раздел "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях") введены дополнения относительно спектрофотометрического анализа многокомпонентных систем и включен метод дифференциальной спектрофотометрии.

Существенно переработана статья "Определение окраски жидкостей": введен способ приготовления 4 основных из 4 исходных растворов; добавлен раствор хлорида железа для приготовления одного из исходных растворов.

В статью "Определение вязкости жидкостей" добавлен раздел "Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах". В разделе "Измерение вязкости на вискозиметре с падающим шариком" предусмотрено определение вязкости с помощью вискозиметра Гепплера.

Переработана и дополнена статья "Определение летучих веществ и воды": уточнены разделы "Метод высушивания" и "Определение воды".

Раздел "Метод титрования реактивом К.Фишера" дополнен методикой определения конца титрования электрометрическим титрованием "до полного прекращения тока".

В статью "Определение температурных пределов перегонки" введен новый прибор типа ТПП, с помощью которого обеспечивается получение более точных и воспроизводимых результатов.

В статью "Определение температуры плавления" введен прибор ПТП с электрическим обогревом для определения температуры плавления с диапазоном измерений в пределах от 20 до 360 град. С.

Уточнены статьи: "Определение показателя преломления", "Флуориметрия", "Определение рН", "Полярография", "Растворимость", "Нитритометрия", "Йодное число".

В статью "Электрометрические методы титрования" в разделе "Амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами (метод титрования "до полного прекращения тока")" включено дополнение в измерительную схему, которое позволяет наряду с чувствительными микроамперметрами использовать промышленно выпускаемые рНметры или ионометры.

В статье "Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей" переработаны методики "Испытание на соли аммония" и "Испытание на соли тяжелых металлов".

Переработана и уточнена статья "Поляриметрия".

В статью "Определение азота в органических соединениях" внесено изменение в описание прибора для определения азота за счет усовершенствования "воронки для ввода щелочи".

В статье "Определение температуры затвердевания" дополнительно указаны вещества, способные переохлаждаться.

Статья "Статистический анализ результатов биологических испытаний" существенно переработана.

Государственная фармакопея XI издания

Добавлен раздел "Статистическая обработка результатов химического эксперимента".

В раздел "Методы анализа лекарственного растительного сырья" включены 7 групповых статей, определяющих основные диагностические признаки для морфологических групп сырья: "Листья", "Травы", "Цветки", "Плоды", "Семена", "Кора", "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы", в которые введены новые разделы "Люминесцентная микроскопия" и "Гистохимические реакции" (кроме статьи "Цветки"), а также учтена современная ботаническая терминология.

В статью "Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа" впервые включен раздел "Отбор проб фасованной продукции".

В статью "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье" наряду с тремя методами, принятыми ГФ X, введен четвертый метод определения (метод Клевенджера в модификации).

Все остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных требований, предъявляемых к качеству лекарственного растительного сырья.

ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫМИ СТАТЬЯМИ ТЕМПЕРАТУРА. Если при обозначении плотности, растворимости и в других случаях, когда имеет значение температура, она не указана, то подразумевают температуру 20 град. С.

Под "холодной", "прохладной" подразумевают температуру от до 15 град. С, под "теплой" от 40 до 50 град. С, под "горячей" от 80 до 90 град. С, под "комнатной" от 18 до 20 град. С. Под температурой "водяной бани" подразумевают температуру от 98 до град. С.

РАСТВОРИТЕЛИ. Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы.

Под названием "вода", если нет особых указаний, следует понимать дистиллированную воду.

Под названием "спирт", если нет особых указаний, следует понимать этиловый спирт, под названием "эфир" диэтиловый эфир.

При определении спирта в лекарственных препаратах под процентом подразумевают объемный процент.

РАСТВОРЫ. Под принятым способом обозначения крепости растворов 1:10, 1:2 и т.д. следует подразумевать содержание весовой части вещества в указанном объеме раствора, т. е. при приготовлении раствора 1:10 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора; при приготовлении раствора 1:2 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 2 мл раствора и т.

д.

Если концентрация растворов при испытании подлинности и чистоты, при определении величины удельного вращения, удельного показателя поглощения и т. п. указана в процентах, следует подразумевать весообъемные проценты.

Под обозначением "ч" подразумевают массовые части.

МОЛЕКУЛЯРНАЯ МАССА. Молекулярные массы описанных в фармакопее соединений рассчитаны по таблице относительных атомных масс г., принятой Международным союзом по теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода 12.

Если молекулярная масса ниже 400, приводят два десятичных знака, если выше 400 один десятичный знак.

ТОЧНАЯ НАВЕСКА. "Точная навеска" означает взвешивание на аналитических весах с точностью до 0,0002 г. Если не указано "точная навеска", то навеску следует брать с точностью до 0,01 г.

ПОСТОЯННАЯ МАССА. Термин "постоянная масса", используемый в связи с определением потери в массе при высушивании или при определении сульфатной золы, означает, что разница в массе между двумя последовательными взвешиваниями не превышает 0,0005 г;

второе взвешивание производят после дополнительного высушивания или соответственно прокаливания в течение 1 ч.

Pages:     |

1

| 2 | 3 | 4 | 5 |   …   | 54 |

Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания).

Государственная Фармакопея –это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.

Фармакопея (pharmakopeia) – греческое слово, содержащее два корня:

Pharmakon — лекарство и роeiо – делаю (искусство приготовления лекарств).

Фармакопея это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, усло­вий хранения.

Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.

В России первая Государственная Фармакопея была издана в 1866 г.

Послед­нее полное издание ГФ Х вышло в 1968 г. Действующее неполное издание ГФ XI (1987—1990), имеет стереотипную копию 1998 г.Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является Государственная Фармакопея XI издания.

Фармакопейная статья содержит:

Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках.

Государственная Фармакопея СССР

При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.

Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:

  • время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:
  • высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;
  • дикорастущее или культивируемое растение;
  • его жизненная форма;
  • название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья.

В разделе указывается состав сырья, т.е., чем представлено сырье; характерные диагностические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);

вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.

Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели иих нормы — для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество:

  • содержание действующих или экстрактивных веществ,
  • золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты,
  • примесей и измельченности.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.

В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI (выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.

Хранение. Указывается список сырья.

Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано. Применение. Фармакологическое действие.

Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 2412;

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *