Справочник

Класс потенциального риска 1

17.08.2012

Новая классификация медицинских изделий

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года № 4 утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий.

Это уже третий документ, подписанный новым министром здравоохранения В.И.

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Скворцовой, направленный на создание нормативной базы для обращения медицинских изделий в стране.

Напомним, что с 1 января 2-13 года эти правила ужесточаются. В первую очередь будет запрещен ввоз и эксплуатация медицинской техники и других медизделий, не внесенных в государственный реестр. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Компьютерный учет предполагает и новая номенклатурная классификация медицинских изделий, которая содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, выглядит так:

N Номер вида медицинского изделия

Вид Наименование вида медицинского изделия

ААА Назначение медицинских изделий

ББ Требования стерилизации медицинских изделий

ВВТехнологии применения медицинских изделий

ГГ Области применения медицинских изделий

Таким образом, по классификационному коду можно будет на месте (например, в клинике косметологии или пластической хирургии) определить правильность применения медицинского изделия, соблюдение стерилизационных и эксплуатационных норм.

В приказе Минздрава № 4 присутствует также Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Все медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3 (отдельно обозначены медицинские изделий для диагностики in vitro).

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro каждое может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Остается напомнить читателям, что в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" существует статья 38 "Медицинские изделия", которая гласит, что "медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз и вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Комментарий Елены Москвичевой

Возврат к списку

Классификация по потенциальному риску применения и примеры.

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения».

Классификация медицинской техники (медицинских устройств) в Российской Федерации

Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. В соответствии с этими правилами установлены 4 класса потенциального риска применения изделий:
— изделия с низкой степенью риска (1);
— изделия со средней степенью риска (2а);
— изделия с повышенной степенью риска (2б);
— изделия с высокой степенью риска (3).

класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.
Примеры медицинских устройств класса 1:
Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления.

класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Класс 2 подразделяется на 2а и 2б — средней и повышенной степенью риска соответственно.
Примеры медицинских устройств класса 2а:
Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты
Примеры медицинских устройств класса 2б:
Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений

класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
Примеры медицинских устройств класса 3:
Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы

класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Номенклатурный классификатор Изделий медицинской техники Российской Федерации

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

123Следующая ⇒

Общие требования

Medical products.

Приложение Б. ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО СТЕПЕНИ РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Classification in accordance with potential risk of using.

General requirements

Дата введения 2001—07—01

Область применения

Настоящий стандарт:

— распространяется на медицинские изделия (далее — МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;

— устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального
риска их применения;

— применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ
в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над
соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

— не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин­ские изделия

Определения

Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, рези­новых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологи­ческих функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

3.2 принадлежности:Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению
применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в
соответствии с целевым назначением.

3.3 МИ кратковременного применения:МИ, которое при нормальной эксплуатации предназна­чено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

3.4 МИ временного применения: МИ,которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.

3.5 МИ длительного применения:МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.

3.6 инвазивное МИ:МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.7 неинвазивное МИ:МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

3.8 анатомическая полость:Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

3.9 хирургически инвазивное МИ:Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.10 имплантируемое МИ:Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной за­мены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

3.11 активное МИ:МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

3.12 активное терапевтическое МИ:Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

3.13 активное диагностическое МИ:Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

3.14 хирургический инструмент: МИ,предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.

Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.

3.15 центральная система кровообращения(для настоящего стандарта): Замкнутая физиологи­ческая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

3.16 центральная нервная система:Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

3.17 вред:Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

3.18 опасность:Потенциальный источник вреда.

3.19 риск применения МИ:Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

3.20 безопасность МИ:Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.

3.21 заявитель:Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку в Минздрав России на регистрацию МИ.

4 Общие положения

4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенци­ального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см, приложение Б) только к одному классу:

— к классу 1 — МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

— к классу 2а – МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

— к классу 2б — МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

— к классу 3 — МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

4.2.1 Критерии классификации МИ

При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

— длительность применения МИ;

— инвазивность МИ;

— наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

— способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

— применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения,
центральная нервная система);

— применение источников энергии.

4.3 Процедура классификации

4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в Минздрав России заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают
в проекте технических условий (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.3 Класс МИ устанавливает Минздрав России по результатам экспертизы представленных
заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном
порядке отстаивать свои предложения и представлять в Минздрав России необходимые материалы
для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.

4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает Минздрав России.

4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через
2 года послерегистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклас­сификации аналогична процедуре классификации.

4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных Минздравом России до введения в действие
настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.

123Следующая ⇒



Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *